Консультации в области интеллекуальной собственности

Чужая интеллектуальная собственность в фармацевтической промышленности. Осторожно!

Международные фармацевтические гиганты большое внимание придают всесторонней защите оригинальных лекарственных препаратов. Количество патентов в области фармакологии уже привычно обгоняет количество патентов в других областях. Например, до 40% заявок на изобретения, подаваемых в Европейское патентное ведомство, связано с медициной. Патентная защита изобретений в области медицины является очень значимым вопросом, так как необходимо защитить огромные инвестиции, вкладываемые в исследования и разработки, которые весьма продолжительны во времени. Интеллектуальная собственность в данном случае в основном это биологически активные вещества, лекарственные средства и технологические процессы их получения.

При этом правообладатели не только получают права в стране, но и тщательно отслеживают их нарушения. Беларусь не является исключением, в настоящее время растет число споров по объектам промышленной собственности в области медицины. Вспыхивают споры и по нарушению патентов, правообладателями которых являются мощнейшие мировые фармацевтические компании.

В связи с этим у лиц, занимающихся производством и распространением лекарственных средств, все острее становятся вопросы о нарушении чьи либо исключительных прав, зарегистрированных в нашей стране.

В Республике Беларусь действует Закон о регистрации лекарственных средств, действие которого распространяется на юридических и физических лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей), участвующих в обращении лекарственных средств, включая оригинальные и генерические лекарственные средства.

Согласно упомянутому Закону о регистрации лекарственных средств, действующему в Беларуси, генерическое лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций в той же лекарственной форме, как и первоначальное лекарственное средство, и эквивалентное оригинальному лекарственному средству.

Итак, существуют 2 различных фармацевтических сектора: оригинальные препараты и генерические (или генерики). Из-за этого возникают определенные проблемы, которые сегодня понимают далеко не все занимающиеся этой сферой деятельностью специалисты.

Международная практика гласит, что генерик можно начинать производить не раньше окончания действия патентов на оригинальное лекарственное средство. К сожалению, этот момент не нашел своего отражения в упомянутой формулировке генерического препарата.

В реальности встречаются ситуации, когда производство генериков начинается раньше окончания действия патента, и при экспорте таких препаратов в страны, где действуют патенты на оригинальные лекарственные средства, возникают конфликтные ситуации.

Ситуация затрудняется тем, что разработчики оригинального патента хотят оставаться как можно дольше монополистами, чтобы компенсировать затраты на разработку препарата и получить высокую прибыль. Потребитель же заинтересован в появлении генериков, которые более доступны по ценам.

Причем законодательство по интеллектуальной собственности гарантирует исключительные права владельцам на срок действия патента - 20 лет практически во всех странах. получить патент за рубежом, надо знать, что срок окончания действия патентов в разных странах может отличаться и надо обязательно учитывать конкретную дату окончания действия патента в стране.

Для того, чтобы при ввозе генерических лекарственных средств не нарушалось законодательство в области охраны интеллектуальной собственности и права владельцев патентов, гарантированные этим законодательством, необходимо исследовать патентную ситуацию в стране в каждом конкретном случае. И кстати, можно понести значительные убытки при предъявлении владельцами патентов своих прав.

Центром экспертиз и испытаний уже предусмотрены меры для устранения подобных ситуаций с нарушением действующих патентов. В Заявлении о государственной регистрации фармацевтической субстанции к Постановлению Министерства Здравоохранения РБ №199 от 21.11.2008 введена новая графа для заполнения заявителем. «защищенность патентами в Республике Беларусь с указанием владельца патента, номера, даты выдачи и срока действия».

Для заполнения этой графы необходимо провести исследования на патентную чистоту в РБ, которые дадут ответ, нарушены или нет чьи-либо права на оригинальные лекарственные средства. Затраты и время, необходимые для проведения патентной чистоты, не сравнимы с затратами на возможные судебные процессы и выплату компенсаций владельцам патентов!

Патентный поверенный Республики Беларусь
Евразийский патентный поверенный
Горячко М.Ш.